مزایای پیاده سازی iatf 16949
مزایای پیاده سازی IATF 16949 (سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودرو)
ژانویه 13, 2021
مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهی نامه ایزو 13485
مزایای اجرای سیستم ISO 13485
ژانویه 24, 2021

ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) چیست؟

مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهینامه ایزو 13485

استاندارد ISO 13485 از مجموعه استاندارد های مدیریت کیفیت و پرکاربردترین استاندارد بین المللی در صنعت تجهیزات پزشکی برای مدیریت کیفیت است که توسط سازمان بین المللی استاندارد ( ISO ) صادر شده است.

ISO 13485، یکی از استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی و تجهیزات پزشکی ساخته شده است هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

دریافت گواهینامه ISO 13485 چگونه باعث ارتقا سازمان شما می شود؟

دریافت گواهینامه ISO 13485 از سوی سازمان شما نشان دهنده این است که مقررات و مبانی عملی موجود در دستورالعمل های دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا برای تولید کنندگان و سایر مقررات را مورد توجه قرار می دهید. از آنجایی که تمامی این تجهیزات به طور مستقیم بر سلامت انسان ها تاثیر می گذارند، دریافت آن علاوه بر این که تعهد شما را نسبت به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می رساند، امری انسانی و ضروری نیز می باشد. همچنین به هنگام شرکت در مناقصات نیز یک امتیاز رقابتی برای شما نسبت به سایر رقبایتان حاصل می کند. از امتیازات مهم دیگر آن برای سازمان شما این است که باعث ایجاد اعتماد و اطمینان در مشتری های شما و سایر افراد و سازمان هایی که با آنها تعامل دارید، می شود.

چه سازمان هایی می توانند گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنند؟

ISO 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر ردیف تولید، ارائه خدمات دستگاه پزشکی و زنجیره تامین تجهیزات و تامین دارویی فعالیت می کنند، ضروری است، به ویژه برای تولیدکنندگانی که مایل به نشان دادن الزامات نظارتی قابل اجرا هستند و همچنین سازمان هایی که خدمات آنها از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنند ضرورت بیشتری دارد.

مزایای صدور گواهینامه ایزو 13485:

  • رضایت مشتری؛
  • کاهش هزینه های عملیاتی؛
  • بهبود روابط ذینفعان؛
  • درک الزامات قانونی؛
  • اثبات اعتبار تجارت؛
  • پیروزی در مناقصات؛
  • بهبود مدیریت ریسک؛

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

پانزده + یک =