مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهینامه ایزو 13485
ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) چیست؟
ژانویه 20, 2021
مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهینامه ایزوهای مرتبط با مواد مغناطیسی
استاندارد های ایزو مرتبط با مواد و قطعات مغناطیسی
فوریه 3, 2021

مزایای اجرای سیستم ISO 13485

مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهی نامه ایزو 13485

برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که به دنبال دستیابی به بازارهای جدید هستند، ISO 13485 یک پیشنهاد عالی است.انطباق سیستم مدیریت شما با ISO 13485 می تواند به شرکت شما کمک کند تا از فرصت های شغلی داخلی و بین المللی استفاده نشده بهره مند شوید.

از جمله مزایای ISO 13485 می توان به موارد زیر اشاره کرد:

ایجاد اعتماد در بین مشتریان:

تجهیزات پزشکی به طور مستقیم با ایمنی و سلامت انسان ها مرتبط هستند، داشتن گواهینامه ISO 13485 اطمینان می دهد که تولید کننده آنها تمامی استانداردهای لازم را در تمام مراحل تولید برآورده کرده است، این امر به طور قابل توجهی اعتماد مشتریان شما را جلب می کند.

دسترسی به بازار گسترده و برخوردار شدن از مزایای رقابتی آن:

مقامات نظارتی دولت ها ترجیح می دهند تولید کنندگان محصولات پزشکی در کشورشان دارای سیستم مدیریت شخص ثالث حسابرسی شده و مجاز باشند. سرمایه گذاری در چنین سیستمی سرعت ورود به کشورهایی را که به آن نیاز دارند سرعت می بخشد و ورود به بازار را در کشورهای دیگر تسریع می کند و می توانید از قدرت رقابتی بسیار بالایی نسبت به رقبای خود برخوردار شوید.

کاهش هزینه فروش:

گواهینامه شما اعتبار و تعهد شرکت شما را نسبت به کیفیت به اثبات می رساند. از آنجا که وظیفه توضیح مشخصات و نشان دادن اثربخشی سیستم کیفیت شما ساده تر می شود، برای جلب اعتماد و اطمینان مشتریان زمان و هزینه کمتری لازم است.

عملکرد بهتر:

بر اساس یک سیستم کنترل فرآیند یکنواخت و کاملاً پذیرفته شده، سیستم مدیریت مجاز سازمان به شما کمک می کند محصولات و فرایندهای خود را بهبود ببخشید. این می تواند باعث بهبود روابط با تأمین کنندگان، شرکای تجاری و مشتریان شما باشد و یک هویت خوب در بازار به شما بدهد.

شناخت جهانی ISO 13485:

ISO 13485 توسط (گروه ویژه هماهنگی جهانی GHTF) به رسمیت شناخته شده و به یک استاندارد معتبر در صنعت پزشکی و بازارهای بزرگ جهان تبدیل شده است. داشتن آن در برآورده کردن الزامات قانونی، نظارتی، بازاریابی و قراردادی بسیار کمک کننده است.

افزایش رضایت مشتری:

این اطمینان را به مشتریان می دهد که سازمان شما از سیستم مدیریت کیفیت خوبی برخوردار است و اهداف و نیازهای مشتری را در نظر می گیرند.

تصمیم گیری بهبود یافته و دخالت مدیریت عالی:

به دلیل الزاماتی که در استاندارد مورد توجه قرار گرفته است، سازمانها اغلب شاهد افزایش مشارکت مدیریت عالی در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت هستند. اقداماتی برای اطمینان از تحقق اهداف کیفیت، تعیین اهداف جدید و دستیابی به پیشرفت مستمر انجام می شود. سیاست کیفیت هم تضمین می کند که هر زمان نقص رخ دهد اقدامات اصلاحی انجام می شود.

افزایش مشارکت کارکنان:

بخش 6.2 ISO 13485 ایجاب می کند که کارکنان نقش خود را در سازمان بهتر درک کنند. با بهبود آموزش و صلاحیت کارکنان، بهره وری و مشارکت افزایش می یابد. تهیه اسناد و سوابق و کنترل بهتر فرایندها منجر به سازگاری در عملکرد و کاهش ضایعات و دوباره کاری می شود. مدیران تماس های عیب یابی کمتری را تجربه می کنند. کارمندان اطلاعات بیشتری برای عیب یابی مشکلات دارند و کارمندان جدید می توانند اطلاعات مورد نیاز خود را برای پیگیری فرایندها پیدا کنند. ایزو 13485 فضای کاری را در سازمان شما طوری ایجاد می کند که کارمندان برای بازخورد و به اشتراک گذاری ایده آزاد هستند و به آنها این فرصت را می دهد تا نظرات خود را در مورد فرایندهای در حال اجرا ارائه دهند.


بهبود مدیریت ریسک:

این استاندارد با ایجاد یک رویکرد ریسک پذیری در سازمان شما منجر به تصمیم گیری های مبتنی بر ریسک می شود.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

5 + شش =