ISO 13485
استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
کیفیت محصولات، خدمات و فرآیند سازمان های پزشکی را بهبود می بخشد
این استاندارد به شرکتها اجازه می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه جویی ، خطرات قانونی و ایمنی را کاهش دهند.
به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی ،
داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر شناخته شوند.
ISO 13485 چیست؟
ایزو 13485 استاندارد تجهیزات صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند همه دستگاه های پزشکی از مطابقت کامل با قوانین نظارتی و نیازهای مشتری برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتباری است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی در نظر گرفته شده است.
ISO 13485: 2016 بر اساس فرآیند های ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی ساخته شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس دهی است
فواید اجرای ISO 13485:
بهترین مزایای استفاده از چارچوبISO 13485 عبارتند از:
- رضایت مشتری: محصول و خدماتی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و قابل اعتماد است.
- کاهش هزینه های عملیاتی: بهبود مستمر فرآیندها و بهره وری عملیاتی حاصل به معنای صرفه جویی در هزینه است.
روابط ذینفعان بهبود یافته بهبود روابط: درک سازمان خود را با کارکنان، مشتریان و تأمین کنندگان بهبود ببخشید.
- الزامات قانونی: درک کنید که الزامات قانونی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می گذارد.
5. اعتبار تجاری اثبات شده: این استاندارد در سرار کشور ها معتبر است و این موضوع باعث میشود تا همه جا محصولات و خدمات شما را معتبر بدانند.
6. شدن تجارت در بسیاری از پروسه ها: صدور گواهینامه به پیروزی در تجارت کمک می کند. به ویژه در مواردی که اخذ این گواهینامه را اجباری کرده باشند.
7. مدیریت ریسک بهبود یافته: سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات باعث آسان تر شدن رفع مشکلات میشود.
اعلام هزینه
آریا من گستر چطور میتواند به شما کمک کند؟
روند اجرایی آریا من گستر تجارت شما را برای رسیدن به موفقیت تایید میکند.
مقرون به صرفه
فرآیند های ما بدون هیچ گونه ابطال وقت انجام می شود، و سعی می کنیم در اسرع وقت پروژه را به شما تحویل دهیم. همچنین شرایط پرداخت ما بسیار متنوع است به همین دلیل شما در پرداخت هزینه ها بسیار راحت هستید. در واقع هر گونه ارتباط با ما باعث ترقی سازمان شما می شود، این یک شعار نیست بلکه واقعیتی است که در هر قراردادی با ما شاهد آن خواهید بود.
مشاوران و بازرسان ما
تیم مشاوران و بازرسان ما به سراسر کشور سفر می کنند، سابقه و تخصص آنها یکی از دلایل پیشرفت ما در این زمینه است آنها با وسواس زیادی به پیاده سازی و نظارت بر امور می پردازند تا مجموعه شما به سکوی موفقیت دست یابد.
سادگی کار با ما
تمام سعی ما بر این است که الزامات را طوری پیاده سازی کنیم تا با مجموعه شما همخوانی کامل داشته باشد، و به راحتی بتوانید از مزایای استاندارد ها استفاده کنید، و بیشترین بهره را برده باشید.
سه مرحله تا اخذ گواهی
با کمک آریامن گستر فرایند اخذ گواهی را به کم ترین زمان ممکن تبدیل کنید
1
تجزیه و تحلیل مغایرت ها
یک مشاور آریامن سازمان شما را بازرسی می کند و به بررسی و مستند سازی رویه فعلی سازمان شما میپردازد تا مواردی که با الزامات استاندارد مطابقت ندارد شناسایی شود.
2
پیاده سازی
اکنون وقت آنست تا به پیاده سازی الزامات بپردازید مشاوران ما در این برهه در کنار شما هستند با انجام این مرحله را بسیار آسان تر می کنند.
3
اخذ گواهی
در این مرحله یک بازرس از سازمان شما بازدید می کند و و به پردازش مستندات و تغیراتی که انجام شده میپردازد مشاوران ما در روز بازرسی در کنار شما هستند و از سازمان شما دفاع خواهند کرد، در صورت رضایت بازرس گواهینامه استاندارد به شما تعلق میگیرد.
آخرین اخبار ایزو 14001
مزایای پیاده سازی سیستم ISO 14001 چیست؟
